公司《药品生产许可证》有效期行将届满，需重新申请许可证换发。为了能够顺利通过省药监局GMP现场检查，取得新的药品生产经营许可证，7月28日，结合《药品生产质量管理规范》和《GMP自检管理规程》要求，公司召开2020年度GMP自查自检工作会议。副总经理、自检小组组长张多，总经理助理、自检小组副组长路临毅，自检领导小组成员，各车间（部门）负责人和检查员参加了会议。

　　公司自检领导小组按照GMP自检计划和自检方案，对GMP自查自检工作的开展进行人员分工和安排部署，对公司执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》情况进行检查评价，并致力于缺陷改进，确保GMP体系的有效性、适宜性和符合性。

　　自检领导小组成员依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品数据管理规范》、GMP相关管理规程、产品工艺规程、岗位SOP、清洁规程、设备SOP等从机构与人员、厂房设施管理、设备管理、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量保证、质量控制、确认与验证、产品发运与召回、自检管理、数据可靠性执行情况以及上一年度自检发现问题整改情况进行检查。

　　此次GMP自查自检工作，按照所属车间（部门）划分为4个检查小组。

　　总经理助理路临毅要求，各检查小组成员从GMP符合性出发，对历次检查中发现和发生频率较高，如公司人员培训、生产质量管理现场不整洁等问题缺陷，必须现场整改到位，检查员要追踪落实整改情况。

　　副总经理张多强调，要严格按照GMP工作要点全覆盖、抓重点，要多角度、多方面认真细致开展检查，通过查漏补缺，细化GMP管理工作；对自检中存在的缺陷，责任细化到每个单位，要确立整改时间保证自检效率，进一步完善跟踪监督机制，把整改工作切实落到实处，要做到时时刻刻处于临检状态。

　　开展GMP自查自检，为进一步强化GMP各项工作落实，保证GMP工作常态化、规范化，提升GMP工作总体管理水平，确保公众用药安全和公司持续健康发展提供了可靠保障。

　　质量研究所通讯站    马丽娜